Autor NS Healthcare Staff Writer 16 maja 2022 r
Mounjaro będzie oferowany w sześciu dawkach, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg i 15 mg, wraz z automatycznym wstrzykiwaczem Lilly, który jest dostarczany z fabrycznie dołączoną, ukrytą igłą
Mounjaro jest agonistą receptorów GIP i GLP-1.(Źródło: Lilly USA, LLC.)
Firma Eli Lilly and Company (Lilly) uzyskała zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na zastrzyk Mounjaro (tyrzepatydu) do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych.
Mounjaro to pojedyncza cząsteczka, która aktywuje naturalne hormony inkretynowe, zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP) i agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Lek jest wskazany do stosowania raz w tygodniu jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Lilly zaoferuje Mounjaro, pierwszego i jedynego zatwierdzonego przez FDA agonisty receptora GIP i GLP-1, w sześciu dawkach, w tym 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg i 15 mg.
Firma planuje komercjalizację leku w Stanach Zjednoczonych wraz z automatycznym wstrzykiwaczem, który jest dostarczany z wstępnie przymocowaną ukrytą igłą, w ciągu kilku tygodni
Prezes Lilly Diabetes, Mike Mason, powiedział: „Lilly ma prawie 100-letnie doświadczenie w rozwijaniu opieki nad osobami żyjącymi z cukrzycą – nigdy nie zadowalając się obecnymi wynikami.
„Nie jesteśmy usatysfakcjonowani wiedząc, że połowa z ponad 30 milionów Amerykanów żyjących z cukrzycą typu 2 nie osiąga docelowego poziomu glukozy we krwi.
„Jesteśmy podekscytowani wprowadzeniem leku Mounjaro, który reprezentuje pierwszą nową klasę leków przeciwcukrzycowych typu 2 wprowadzoną od prawie dekady i uosabia naszą misję wprowadzania innowacyjnych terapii dla społeczności chorych na cukrzycę”.
Zatwierdzenie Mounjaro przez FDA opierało się na wynikach fazy 3 programu SURPASS, który rozpoczął się pod koniec 2018 r. i obejmował pięć badań globalnych i dwa badania regionalne w Japonii.
Program oceniał skuteczność i bezpieczeństwo Mounjaro 5 mg, 10 mg i 15 mg w monoterapii oraz jako dodatek do różnych standardowych leków na cukrzycę typu 2.
W programie SURPASS, Mounjaro 5 mg powodowało zmniejszenie HbA1C o 1,8% do 2,1%, a zarówno Mounjaro 10 mg, jak i Mounjaro 15 mg przyczyniły się do zmniejszenia HbA1C o 1,7% i 2,4%.
Lek nie był wskazany do odchudzania;jednak uczestnicy leczeni Mounjaro stracili średnio od 12 funtów (5 mg) do 25 funtów (15 mg), podała firma.
Średnia zmiana masy ciała była jednym z kluczowych drugorzędowych punktów końcowych we wszystkich badaniach SURPASS.
Pacjenci leczeni produktem Mounjaro zgłaszali działania niepożądane, w tym nudności, biegunkę, zmniejszenie apetytu, wymioty, zaparcia, niestrawność i ból brzucha.
Ponadto Mounjaro jest dostarczany z ostrzeżeniem w pudełku dotyczącym guzów komórek C tarczycy.Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym raka rdzeniastego tarczycy lub u pacjentów z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
Mounjaro nie był oceniany u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie i nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1, stwierdzonoLilly.
Czas postu: 24-05-2022