W dniu 15 lutego 2022 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA) adagrassib do leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją KRAS G12C, którzy otrzymali co najmniej jeden systemowy leczenie przed.Zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków na receptę organy regulacyjne zdecydują o złożeniu wniosku do 14 grudnia 2022 r.
Wcześniej, w czerwcu 2021 roku, amerykańska FDA uznała przełomową terapię adagrassibem w leczeniu pacjentów z leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C.
Adagrassib jest silnym doustnym inhibitorem KRAS G12C o wysokiej specyficzności.Nieodwracalnie i selektywnie wiąże się z KRAS G12C i blokuje go w stanie nieaktywnym.Ma długi okres półtrwania, aby osiągnąć trwałe i ciągłe hamowanie KRAS i prowadzić do głębokiej i trwałej aktywności przeciwnowotworowej.
Nazwa zwyczajowa: adagrassib
Kod: mrtx849
Cel: KRAS G12C
Po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych: niezatwierdzony
Po raz pierwszy zatwierdzony w Chinach: niezatwierdzony
MSurowiec: (R)-3-HYDROKSYMETYLO-PIPERAZYNO-1-KARBOKSYLOWY ESTER TERT-BUTYLOWY KWASU (CAS: 278788-66-2)
Wniosek
Powszechnie wiadomo, że mutacje KRAS są trudne do ukierunkowania i mają ograniczone możliwości leczenia w historii, zwłaszcza biomarkery KRAS G12C są związane ze słabymi wynikami przeżycia.Tym razem dokonany przez FDA przegląd nowej aplikacji leku adagrassib oznacza ważny postęp w dostarczaniu nowych i ukierunkowanych opcji dla pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS G12C.
Źródło odniesienia:
https://www.onclive.com
https://ir.mirati.com
Czas postu: 11-04-2022